Área de médicos

• Ajuste para evitar la extracción temprana por intolerancia
• Ajuste para conseguir un efecto renovado del balón después del 4º mes
• Ajustes en combinación con la implantación de 1 año
• Mantenimiento de la pérdida de peso médicamente significativa dos años después de la extracción del balón

• Evita las extracciones tempranas por intolerancia
• El 18,8% de los balones Orbera se extrajeron antes de tiempo en los ensayos de la FDA [1]
• Aproximadamente el 10-12% de los pacientes de Spatz3 se someten a ajustes descendentes por intolerancia[2,3,4,9]
• Previene la recuperación de peso en los meses 4-5 después de la implantación del balón
• Las publicaciones documentan que los balones pierden su efecto a los 3-5 meses [5,6,7]

• Los resultados publicados informan de las tasas de respuesta (>10%TBL o >25%EWL)
• Tasas de respuesta del globo Orbera 46,4% y 45,6%, respectivamente [1,7]
• Tasa de respuesta del globo Reshape 48% [8].
• Tasas de respuesta de Obalon 24,7% [13]
  Balón ajustable Spatz3 71,5% – 88,5% de tasa de respuesta [9,10,11,12]
• Esto significa que con un balón no ajustable menos de la mitad de los pacientes tienen una buena respuesta. Con un balón ajustable, >80% tienen una buena respuesta.

2 razones principales:

1. Los ajustes a la baja ahorran a los pacientes extracciones tempranas

• El 8% de los pacientes de Orbera tuvieron extracciones tempranas en los ensayos de la FDA [1].
• El 14% de los pacientes de Reshape tuvieron extracciones tempranas en los ensayos de la FDA [8]
• Aproximadamente el 10-12% de los pacientes de Spatz3 se someten a ajustes descendentes por intolerancia [2,3,4,9].
• El 87%-91% de los pacientes con intolerancia a Spatz3 que se sometieron a un ajuste descendente se salvaron de una extracción temprana [2,3,4,9]

2. Los ajustes hacia arriba evitan que los pacientes recuperen peso después de 4-5 meses

• Se consiguió una pérdida de peso adicional de 8,2 kg, 8,9 kg, 5 kg y 5,7 kg tras el ajuste hacia arriba en 4 estudios diferentes [2,3,4,9].

La adición media de 300 ml produce mejores resultados que la media de 227 ml [9].

• Probablemente no.
• Está bien documentado que, por término medio, el efecto del globo disminuye después de 4 meses [5,6,7].
• De hecho, los estudios de Orbera documentan un aumento de peso a los 4-5 meses [7].
• Únicamente mientras el balón está implantado.
• Mantener el balón ineficaz durante un periodo de tiempo más largo no es probable que ayude. Pero es necesario realizar estudios.

Courcoulas publicó los resultados de 255 pacientes en un estudio controlado aleatorio (intención de tratar modificada). Los pacientes lograron un 10% de TBL (pérdida del 10% del peso inicial). Obsérvese que la recuperación de peso comienza a los 4-5 meses, es decir, 1-2 meses antes de la retirada del balón Orbera. Esto significa que el efecto del balón disminuye y la recuperación de peso comienza ya a los 4-5 meses. Es muy probable que esto ocurra con todos los balones.

Un estudio publicado sobre el balón Orbera revisó más de 600 balones que permanecieron implantados más de seis meses y hasta 14 meses. La publicación concluyó lo siguiente: «La prolongación de la duración del uso del BIB(Orbera) hasta los 14 meses mantiene de forma segura la pérdida de peso…» Sin embargo, no se consiguió una pérdida de peso adicional significativa más allá de los seis meses[14]. Esto demuestra que la prolongación de la implantación más allá de los seis meses no consigue una pérdida de peso adicional. Con el balón ajustable de Spatz, el tiempo de implantación ampliado, en combinación con el ajuste, ha demostrado aumentar la pérdida de peso y las tasas de respuesta.

Es muy sencillo y sólo lleva 3 segundos. Vea el breve vídeo a continuación.

1. Globo Orbera SSED de la FDA. PMA P140008: Resumen de datos de seguridad y eficacia de la FDA. 5 de agosto de 2015.
2. Machytka E, Brooks J, Buzga M y Mason J (2014) Balón intragástrico ajustable durante un año: seguridad y eficacia de los balones ajustables Spatz3 [v1; http://f1000r.es/471] F1000Research 2014, 3:203
3. Machytka E, Marinos G2, Kerdahi R, Srivastava ED, AlLehibi A ,Mason J, Brooks J. Balones ajustables Spatz: Resultados del ajuste por intolerancia y por meseta de pérdida de peso. DDW 2015,
4. IFSO 2015
   Brooks J, Tsvang E, Ganon M, Arnon R. Balón ajustable Spatz3: Ajuste temprano para prevenir la extracción prematura. DDW 2016
5. Bonazzi P, Petrelli MD, Lorenzini I, et al. Vaciado gástrico y balón intragástrico en pacientes obesos. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005; 9(5 Suppl 1):15-21.
6. Totte E, Hendricks L, Pauwels M, et al. Wt reduction by means of an intragastric device; experience with BIB. Obes Surg. 2001; 11(4):519-23.
7. Courcoulas A et al. Intragastric balloon as an adjunct to lifestyle intervention: Un ensayo controlado aleatorio. International Journal of Obesity (2017) 41, 427-433
8. Balón Reshape Duo de la FDA. PMA P140012: Resumen de datos de seguridad y eficacia de la FDA. 28 de julio de 2015
9. Machytka, Evzen; Puig Divi, Valenti; Saenger, Fernando; Sorio, Ricardo; Brooks, Jeffrey. Balones ajustables para la pérdida de peso: Un mayor rendimiento de los respondedores en comparación con los balones no ajustables. Resumen de la DDW 2017.
10. Usuy Eduardo, Brooks Jeffrey. Tasas de respuesta con el Balón Ajustable Spatz3. Obes Surg. 2017 Oct 31. doi: 10.1007/s11695-017-2994-x. [Epub ahead of print]
11. Almeida Leonardo S. Balón ajustable Spatz3; pérdida de peso y tasas de respuesta en Brasil. Int Gast Hepatol, 1(1): 38-41 (2018)
12. Brooks J. Los balones intragástricos ajustables mejoran las tasas de respuesta. Resumen de la DDW 2018.
13. Balón Obalon SSED de la FDA. PMA P160001: Resumen de datos de seguridad y eficacia de la FDA. 8 de septiembre de 2016
14. Genco A, et al. Balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad: resultados de una evaluación multicéntrica para balones dejados en su lugar durante más de 6 meses. Surg Endoscopy. 2015 Aug;29(8):2339-43. doi: 10.1007/s00464-014-3957-0. Epub 2014 Dec 6.