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Ventajas del Balón Spatz: |
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Seguridad |
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Como en cualquier tratamiento médico, existen elementos de riesgo asociados a los balones intragástricos. La literature médica nos habla de un riesgo bajo, pero real, de deflación del balón en el estómago y la posibilidad de que éste migre a través del duodeno. En algunos casos se ha tenido que recurrir a la cirugía para extraer el balón desinflado delo aparato digestivo. Incluso se han registrado casos de fallecimiento como consecuencia de la deflación del balón, lo que causó la retirada de los balones del mercado estadounidense.
El Balón Ajustable Spatz™ ha sido especialmente diseñado con un sistema de anclaje no quirúrgico que lo fija al estómago. Incluso si el balón perdiera todo el líquido, el catéter de fijación espontánea impediría que el balón migrase a través del duodeno y quedaría siempre al alcance del endoscopio. Si un paciente siente que su proceso de pérdida de peso ha parado o tiene alguna otra razón para sospechar que su balón se ha desinflado, puede solicitar a su médico un simple examen rayos X o de ultrasonidos para verificarlo. Si es necesario, mediante una simple endoscopia es posible extraer el balón con total seguridad.
Esta característica proporciona una ventaja añadida al tratamiento de pérdida de peso. Las posibilidades de deflación de los balones incrementan con el paso del tiempo y es debido a este riesgo que las autoridades reguladoras insisten en que los balones deben ser extraídos a los 6 meses. Muchos pacientes preferirían, obviamente, un balón que pudiera permanecer en el estómago más de seis meses para continuar con la pérdida de peso.
Spatz FGIA, Inc. está orgullosa de anunciar que se ha obtenido el permiso para prolongar los estudios clínicos en Europa por un periodo de 12 meses. Que conozcamos, este es el único balón que ha recibido la aprobación para poder alargar el proceso de implantación durante 12 meses.
Actualmente, se aconseja a pacientes y especialistas la retirada del Balón Ajustable Spatz™ Adjustable Balloon System a los 6 meses hasta que se completen los estudios clínicos y se obtenga la aprobación de la autoridad reguladora. |
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| Más fácil de usar |
El balón ajustable es más fácil de usar para los especialistas y, por lo tanto, más seguro para el paciente. Los expertos en el tratamiento de la obesidad se quejan de que los balones intragástricos tradicionales son, a menudo, difíciles de extraer. Otros balones tienen sus válvulas en la pared del balón- lo que dificulta la retirada pasados los 6 meses. El Balón Ajustable Spatz™ es único, ya que contiene la válvula fuera del balóna. Lo cual significa que es significativamente más fácil de extraer.
El Balón Ajustable Spatz™ está especialmente diseñado para que el facultativo pueda extraerlo con unas pinzas estándares (utilizadas a menudo para otro tipo de tratamientos y siempre disponibles en cualquier clínica). Es fácil, rápido y sencillo. |
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| Proceso de implantación de 1 año |
Aunque aún no está aprobada la posibilidad de implantación durante un año,tenemos un estudio clínico de 1 año de implantación en curso.
El primero de los balones gástricos.
Todos los demás balones gástricos tienen una restricción de máximo 6 meses de implantación, debido al riesgo de migración del balón y una posible obstrucción del intestino. El sistema único de anclaje Spatz ha permitido a las autoridades reguladoras aprobar una extensión del estudio clínico de 6 meses a 1 año.
Solo con una implantación más duradera no es suficiente para alcanzar una pérdida de peso satisfactoria. Nuestro estudio mostrará que solo la combinación de un mayor tiempo de implantación y la ajustabilidad del volumen del balón pueden proporcionar una mayor pérdida de peso. |
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